各镇人民政府，环科园、经济开发区管委会，市各街道办事处，市各有关部门，有关涉药单位：

为推进“国家药品安全示范县（市）”创建工作，切实提高全市药品、医疗器械信息化管理水平，提高监管工作效能，市政府决定在全市范围内建立“宜兴市药品、医疗器械远程监管系统”，对全市药品、医疗器械生产、经营、使用单位逐步实施电子远程监管，现将就有关事宜通知如下：

一、建设目标

宜兴市药品、医疗器械远程监管系统建设，坚持以科学发展观和科学监管理念为指导，坚持以保障人民群众用药用械安全为出发点和落脚点，创新监管方式，运用现代信息技术和手段，在全市建立起综合、动态、实时、全程监控的药品、医疗器械电子远程监管系统。实现药械安全隐患的快速发现、有效处置，提升药品、医疗器械监管效率，完善药品、医疗器械安全长效监管机制，规范药品、医疗器械市场流通秩序。

二、实施范围

全市药品生产、医疗器械生产企业，药品、医疗器械批发、连锁企业（包含门店），药品零售单体药店，各级各类医疗机构。

三、实施步骤

按照“统一开发、积极推进、分步实施、全面覆盖”的原则，宜兴市药品、医疗器械远程监管系统分三个阶段实施。

（一）系统准备阶段。（2012年1月至2月）

根据药品、医疗器械监管工作要求，开展系统建设前期基础调研,梳理系统信息内容、数据采集和对接、系统开发等问题，设计系统建设方案，编制可行性报告和系统技术标准，组织系统建设招投标，确定承建单位。

（二）系统建设阶段。（2012年3月至8月）

1. 对硬件设备、通信线路与网络设备进行安装调试，完成信息中心机房的搭建、联调工作。

2、逐步完成药品、医疗器械生产、经营企业宽带线路接入，终端设备添置、软件安装及培训工作，初步建立宜兴市药品、医疗器械远程监管系统。

（三）系统调试运行阶段。（2012年9月至10月）

调试运行宜兴市药品、医疗器械远程监管系统，基本实现对全市药品、医疗器械生产经营使用的实时监控和信息共享，实现药品、医疗器械监管信息数据上传率100%以上，在线率100%以上。

四、职责分工

市发展和改革委员会、市经济和信息化委员会负责对市药品、医疗器械远程监管系统建设项目的立项审批工作；

市财政局、市招投标中心负责市药品、医疗器械远程监管系统建设项目承建单位的招标、设备采购及所需经费的审核支付等工作；

市食品药品监管局负责系统建设的前期调研、系统方案设计、编制项目可行性研究报告等工作，负责指导协调安装查询终端工作，组织药品、医疗器械生产、经营、使用单位系统的安装入网和数据录入工作；

市卫生局负责督促各医疗机构远程监管系统的安装、调试、数据接入工作；共用现有农保网络的协调工作。

市电信部门负责保证电信网络的通信服务质量，保障药品、医疗器械远程监管系统的通信网络正常运行；

市监察局负责依法依规加强对远程监管系统建设工作的监督检查，对工作不力造成严重后果的，依纪依规追究直接责任人和相关领导的行政责任；

各镇（园区、街道）负责对辖区内的药品、医疗器械生产、经营、使用单位安装运行工作的督促力度，确保各单位能及时安装并上传数据；

各药品、医疗器械生产、经营、使用单位积极配合相关部门做好远程监管系统的安装调试，及时上传企业生产、经营、使用的药械信息，确保远程监管系统的正常运行。

五、工作要求

（一）统一思想，提高认识

建立药品、医疗器械远程监管系统是经济社会发展的必然要求，是创建国家药品安全示范县（市）工作的重要举措。建设好远程监管系统，为药品、医疗器械质量的全程监控、药害事件的应急处置、问题药品的及时召回和假劣药品的追溯等提供了技术支撑，提高了我市药品、医疗器械的监管水平。各有关单位要按照要求，从全面落实科学发展观的高度，提高认识，加强领导，切实做好我市药品、医疗器械远程监管系统的建设工作。

（二）加强协作，稳步推进。

各职能部门要结合实际，逐步推进，要加强部门之间的协作力度，及时协调解决实施过程中出现的问题。要把软件的使用情况与企业的许可需求、信用体系建设、监管频次相结合，实行定期通报和实时提醒等措施，推动药品、医疗器械远程监管系统的建设工作。同时要耐心细致地做好辖区内药品、医疗器械生产、经营、使用单位负责人的思想工作，争取其理解、配合和支持远程监管系统建设工作，保证此项工作积极稳妥地推进。

（三）加强督导，确保运行。

药品、医疗器械远程监管系统建设和推广应用工作任务重、时间紧、要求高，各部门要切实加强督导工作，确保各单位能及时、真实、全面、准确地上报数据信息，实现与信息中心的数据对接，真正实现对全市药品、医疗器械的实时、动态、全过程监管。